UDI码是什么？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械领域的电子信息身份证明，是高效管理医疗器械信息的数字化体系的客观存在。

医疗器械唯一标识（即UDI）由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成。

产品标识（UDI-DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。

生产标识（UDI-PI）包括与生产过程中相关联的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等信息，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用及追溯环节精细化识别记录的管理需求。

UDI需求产出的原因

UDI需求在国内发展迅速是基于国内国外两个生态循环的共同促进。

国际环境：医疗器械唯一标识（UDI）是国际上通用医疗器械监管领域关注的热点，是监管医疗器械安全及追溯医疗机械生产环境的创新手段。UDI是相对重要的基础工作，在信息化、互联网+、大数据时代，监管领域的热点如追溯体系建设、真实流转证据、医疗器械质量评价等都和UDI体系紧密相关。如此，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

国内环境：建立合规的UDI系统，可以为每一个医疗器械赋予身份证，实现该医疗器械产品在生产、流通、使用的整个生命周期中各流程环节透明化、可视化。进一步提升了产品的可追溯性，使精准识别医疗器械的溯源信息成为可能。对于净化市场保障产品正规、优化营商环境防止医疗窜货、提升医疗服务质量有召必回，能助力医疗器械产业健康发展。

哪些医疗器械产品需要UDI码？

基于国内政策场景：

目前已知第三类医疗器械自2022年6月1日起，已经开始实施“实名制”。按照要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收，这意味着不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市及正常市场流通。

2023年2月17日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，第三批名单中的103种2类医疗器械，需要在2024年6月1日前完成实施工作。其实早在前些年已经有部分省市如北京、天津、海南、山东、福建、四川、宁夏等地陆续响应国家支持和鼓励的工作，早早开始推行二类医疗器械实施UDI的工作。

医疗场景的UDI体系范围预计会更早覆盖这个医疗器械品类。在行政法规的场景之外我们还要关心以下几个场景,尽早实施相关数据合规，越早有市场收益。

在市场端，医院医药物资管理有相关需要：

为了信息采集、管理、数据分析、追溯等方面的便利，越来越多医院开始建设UDI系统，并要求入院的一、二、三类医疗器械产品可存在UDI码以方便录入及管理，如果企业不及时加入UDI实施体系，就会增加医院的单独编码工作量，无法满足医院端的管理需求。在该场景下即使是一类及部分二类医疗器械都建议实施UDI码的规划及建设。

在市场端，行政级别采购有相关需求：

国家医疗器械集中带量采购工作也在不断升级，集采品种、数量不断增加。目前已有多省明确表示，已实施UDI的产品优先参加集采。此外，有部分项目在招标中明确要求将实施UDI作为产品参与招标的标准之一。可见UDI体系已经变成部分场景的入门级门槛。

在市场端，产品的国际贸易及出口有相关需求：

有出口需求的医疗器械产品，需根据出口国家/地区的的相关政策法规来完成相应医械产品的UDI实施。例如欧盟及美国，已经全面实施了三类医疗器械的UDI码应用规范。

在市场端，企业自身有高效管理的需求：

精准溯源也成为高水平的企业质量管理体系的组成部分。企业希望精准溯源及高效管理医械产品，这就需要实施UDI。实施UDI可以让采集医疗器械产品信息、管理产品流通和追溯产品信息的效率更高，降低整个流通环节追溯的风险和成本，以实现自身的高质量发展。